A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, é o órgão responsável pela regulação de controle sanitário de serviços e produtos nacionais e importados. Vinculada ao Ministério da Saúde, é ela que executa a fiscalização sanitária em portos, aeroportos e fronteiras, fiscaliza a produção e consumo de produtos como medicamentos, agrotóxicos e cosméticos, promovendo a saúde da população brasileira. Neste artigo, vamos saber melhor sobre o  papel da Anvisa na regulação das vacinas da COVID-19 no Brasil.

Criada em 1999 como uma autarquia sob regime especial, ela obedece a Lei Federal nº 8.080 de 1990, conhecida como a Lei do SUS, que conceituou a Vigilância Sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

No Brasil, a ANVISA aprovou, pela primeira vez na história do país desde a sua criação, em 1999, a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas — no caso contra a Covid-19 por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC Nº 444/2020) em janeiro de 2021.

Isso significou, sobretudo, uma mudança no modo de avaliação da criação e aprovação de uma vacina para distribuição. Normalmente, no processo de aprovação de vacinas, as empresas farmacêuticas apresentam e protocolam, junto à Anvisa, os dados técnicos por meio de um dossiê elaborado com todos os documentos necessários para o registro. A empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre a droga e sobre o estudo.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

No contexto de uma declarada situação de urgência em relação à saúde pública, como ocorreu com a Pandemia, a instituição do uso emergencial, ou a submissão contínua, acelerou a análise de dados e, posteriormente, a aprovação. A Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da COVID-19.

Os estudos clínicos são divididos em 3 fases:

• Fase I: Durante esta fase, pequenos grupos de indivíduos, geralmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos para seguirem à fase seguinte;
• Fase II: Aqui há a inclusão de um maior número de indivíduos, e o produto já é administrado na população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.
• Fase III: a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

No Brasil, quatro vacinas alcançaram a fase III: AstraZeneca (Oxford, Inglaterra) em parceria com a Fiocruz, Sinovac (China), em parceria com o Instituto Butantan (São Paulo), Pfizer, em parceria com a BioNTech (Alemanha) e a Janssen-Cilag, produzida pela divisão farmacêutica da Johnson & Johnson.

Vinculado à publicação da resolução que estabelece a submissão contínua, a Anvisa divulgou um guia com todas as regras para as concessões emergenciais. 

Neste documento, a ANVISA garantiu que os critérios de qualidade, segurança e eficácia seriam mantidos como os primordiais pela avaliação, assim como as condições de armazenamento, boas práticas de fabricação e prazo de validade.

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