Iniciando este conteúdo, você sabe o que são produtos para a saúde, ou produtos correlatos, da Anvisa? São os produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de estética, empregados para o diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração de pacientes. 

Estão enquadrados segundo o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. para o enquadramento do produto médico nas classes correspondentes, devem ser aplicadas as regras de classificação no Anexo II da Resolução nº 185 de 22/10/2001/ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O que são produtos para a saúde da Anvisa?

Eles compreendem três tipos de categorias de produtos para a saúde:

•  Equipamentos Médicos
• Materiais de Uso em Saúde
• Produtos de Diagnóstico in vitro (IVD)

Para fins do registro previsto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, a legislação sanitária separa os produtos em:

• (a) Produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 185/2001 ou da Resolução RDC nº 36/2015 no caso de Diagnóstico in vitro.
• (b) Produtos para saúde dispensados de registro, referidos no § 1º do Art. 25 Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, devem ser notificados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 40/2015 ou da Resolução RDC nº 36/2015 no caso de Diagnóstico in vitro;
• (c) Produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.

A RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes definições:

• Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
• Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados produtos médicos ativos os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
• Produto médico ativo para diagnóstico: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
• Produto médico ativo para terapia: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
• Produto médico de uso único: Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
• Produto médico implantável: Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
• Produto médico invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.
• Produto médico invasivo cirurgicamente: Produto médico invasivo que penetra no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.

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