Consultoria em Regulação Sanitária – Anvisa

Consultoria em Regulação Sanitária - Anvisa

Como funciona a consultoria em regulação sanitária – Anvisa? Primeiramente, o primeiro passo  para que uma empresa possa registrar seus produtos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é a regulação sanitária.

Uma vez tendo atendido os requisitos regulatórios preconizados,  a empresa poderá ter seus produtos notificados, cadastrados ou registrados para comercialização no Brasil.

Por sua vez, para atingir este objetivo, um longo caminho deverá ser percorrido e, se bem orientado, o processo será simples e efetivo. 

Para que esta fiscalização ocorra de forma legal, é necessário que as empresas obtenham a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), obedeçam à elaboração do manual de Boas Práticas (MBP), a emissão e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), treinamentos, auditorias e monitoramento dos processos na Anvisa.

Consultoria em Regulação Sanitária – Anvisa

A Dhuan oferece diversos serviços relacionados ao comércio exterior, inclusive Assessoria Regulatória Anvisa. Nosso time de especialistas em assuntos regulatórios irá buscar as melhores soluções para as necessidades de registro ou notificação da sua empresa e de seus produtos na Anvisa.

Entre os serviços prestados para se obter a Regulação Sanitária Anvisa, a Dhuan oferece os seguintes serviços:

  • Orientações na Abertura de Empresa 
  • Cadastramentos:
    • Empresa e Responsável Técnico no Conselho de Classe
    • Empresas e do Responsável Técnico da ANVISA.
    • Empresa no MAPA (Agricultura) e Secretaria do Trabalho;
  • Comprovação de Porte na ANVISA;
  • Manual das Boas Práticas;
  • Plano de gerenciamento de Resíduos Sólidos em Saúde (PGRSS)
  • Autorização de funcionamento de Empresa (AFE)
  • Licença ou Alvará Sanitário;
  • Certificação das Boas Práticas;
  • Enquadramento de Produto;
  • Avaliação de fórmula, tabela nutricional e rotulagem de alimento;
  • Avaliação e aprovação de rotulagem e instruções de uso;
  • Comunicação de fabricação / importação de produto isento de registro (Alimentos e Cosméticos);
  • Notificação de Produto (Cosméticos, Saneantes e Produtos para Saúde);
  • Registro de Produto (Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para Saúde);
  • Consulta Técnica – Produto;
  • Suporte na Certificação Compulsória INMETRO e homologação ANATEL;

Entre em contato agora mesmo e descubra uma assessoria regulatória inteligente que irá automatizar de forma eficiente os processos regulatórios da Anvisa em sua empresa. Solicite aqui um contato com um de nossos especialistas.

O que são produtos para a saúde da Anvisa?

O que são produtos para a saúde da Anvisa?

Iniciando este conteúdo, você sabe o que são produtos para a saúde, ou produtos correlatos, da Anvisa? São os produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de estética, empregados para o diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração de pacientes. 

Estão enquadrados segundo o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. para o enquadramento do produto médico nas classes correspondentes, devem ser aplicadas as regras de classificação no Anexo II da Resolução nº 185 de 22/10/2001/ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O que são produtos para a saúde da Anvisa?

Eles compreendem três tipos de categorias de produtos para a saúde:

  •  Equipamentos Médicos
  • Materiais de Uso em Saúde
  • Produtos de Diagnóstico in vitro (IVD)

Para fins do registro previsto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, a legislação sanitária separa os produtos em:

  • (a) Produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 185/2001 ou da Resolução RDC nº 36/2015 no caso de Diagnóstico in vitro.
  • (b) Produtos para saúde dispensados de registro, referidos no § 1º do Art. 25 Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, devem ser notificados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 40/2015 ou da Resolução RDC nº 36/2015 no caso de Diagnóstico in vitro;
  • (c) Produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.

A RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes definições:

  • Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
  • Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados produtos médicos ativos os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
  • Produto médico ativo para diagnóstico: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
  • Produto médico ativo para terapia: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
  • Produto médico de uso único: Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
  • Produto médico implantável: Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
  • Produto médico invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.
  • Produto médico invasivo cirurgicamente: Produto médico invasivo que penetra no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica.

Quer saber sobre a Assessoria Regulatória Anvisa e outros assuntos? Acesse e solicite o contato dos nossos especialistas no assunto.

Assessoria Regulatória Anvisa. O que é e qual a sua importância?

Assessoria Regulatória Anvisa. O que é e qual a sua importância?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, é o órgão responsável pela regulação de controle sanitário de serviços e produtos nacionais e importados. Assessoria Regulatória Anvisa. O que é e qual a sua importância? Vinculada ao Ministério da Saúde, é ela que executa a fiscalização sanitária em portos, aeroportos e fronteiras, fiscaliza a produção e consumo de produtos como medicamentos, agrotóxicos e cosméticos, promovendo a saúde da população brasileira.

Criada em 1999 como uma autarquia sob regime especial, ela obedece a Lei Federal nº 8.080 de 1990, conhecida como a Lei do SUS, que conceituou a Vigilância Sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

Entre as suas principais atribuições, estão: 

  • Conceder registro a produtos nacionais e importados;
  • Proibir a fabricação, distribuição e armazenamento de produtos que possam causar danos à saúde;
  • Controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam a saúde da população, tais como: medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos, incluindo a fiscalização sobre os produtos tóxicos, como metais pesados;
  • Monitorar a alteração de preço dos medicamentos, equipamentos e insumos que componham os serviços de saúde;

A Anvisa e o Comércio Exterior

O papel da Anvisa no Comércio Exterior é certificar que a importação de mercadorias obedecerá às determinações impostas pela lei, sem causar quaisquer danos de saúde à população. 

Para que esta fiscalização ocorra de forma legal, é necessário que as empresas obtenham a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), obedeçam à elaboração do manual de Boas Práticas (MBP), a emissão e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), treinamentos, auditorias e monitoramento dos processos na Anvisa.

A Dhuan e o serviço de Assessoria Regulatória Anvisa

A Dhuan oferece diversos serviços relacionados ao comércio exterior, inclusive Assessoria Regulatória Anvisa. Nosso time de especialistas em assuntos regulatórios irá buscar as melhores soluções para as necessidades de registro ou notificação da sua empresa e de seus produtos na Anvisa.

Para iniciar o processo de regularização das empresas, a Dhuan realiza o cadastro e atualização de porte, obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), elaboração do manual de Boas Práticas (MBP), emissão e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), treinamentos e monitoramento dos processos na Anvisa. E quando o assunto é regularização de produtos, a Dhuan realiza o registro e a notificação de alimentos e suplementos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde. Você não precisa mais gastar o tempo dos profissionais da sua empresa para atuar na regulação da Anvisa. É só contar com a Dhuan Comércio Exterior para atuar nessa frente.

Entre em contato agora mesmo e descubra uma assessoria regulatória inteligente que irá automatizar de forma eficiente os processos regulatórios da Anvisa em sua empresa.